실데나필 약리작용 및 상호작용, 부작용 및 주의사항

 

 

실데나필

실데나필은 발기부전과 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 약물입니다. 해당 장기에 분포되어 있는 평활근을 이완시켜 혈액 공급을 원활하게 하여 발기부전 개선과 폐동맥 압력을 개선하는 효과를 나타냅니다. 20mg 정제는 폐동맥 고혈압 치료에 사용되고, 25mg, 50mg, 100mg 정제는 발기부전 치료에 사용됩니다. 

 

 

실데나필 약리작용 

실데나필은 발기부전과 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 약물입니다. 체내에서 PED5 효소가 평활근을 이완시키는 물질인 cGMP를 분해하는 것을 억제합니다. 실데나필에 의한 근육 이완작용은 특히 남성 성기의 발기조직과 폐혈관계에서 나타납니다. 평활근이 이완되면 해당 장기의 혈관이 확장되고 장기로 들어가는 혈액량이 증가되어 폐혈관계에서는 폐동맥 압력, 폐혈관 저항성이 개선되고 남성 성기에는 발기부전이 개선된다고 합니다. 실데나필은 발기부전 치료제로 사용 시 오남용의 위험이 높아 *오남용우려의약품으로 지정되어 있습니다.

 

*오남용우려의약품 

본래 허가된 치료 목적과 다르게 사회적으로 오용 또는 남용될 수 있고 이에 따라 인체에 현저한 위해가 있다고 인정되는 약물을 의미합니다. 성기능 치료제, 이뇨제, 스테로이드제 등이 식품의약품안전처 고시에 의해 오남용우려의약품으로 지정되었습니다. 

 

 

실데나필 효능 및 효과 

발기부전의 치료 및 폐동맥 고혈압 환자의 운동능력 개선에 사용됩니다. 비아그라®, 파텐션® 등의 제품이 있습니다. 

 

 

실데나필 용법

1) 발기부전의 치료 

1일 1회 성행위 약 1시간 전에 25~50mg을 투여합니다. 경우에 따라서 4시간 전에서 30분 전에 투여해도 됩니다. 

 

65세 이상의 고령자, 간부전 환자, 중증의 신부전 환자, 일부 간대사 효소 억제제(이트라고나졸, 에리트로마이신, 사퀴나비르 등) 복용 중인 환자에서 실데나필의 혈장 농도가 상승될 수 있으므로 처음 투여량을 25mg으로 조절해야 합니다. 

 

2) 폐동맥 고혈압의 치료 

만 18세 이상의 성인의 경우 1일 3회, 1회 20mg을 투여하며 대략 4~6시간의 간격을 두고 음식물과 상관없이 투여합니다. 투여 중단에 따른 부작용을 감소시키기 위해, 용량을 점차적으로 줄이면서 투여를 중단해야 하며, 투여 중단 시 주의 깊은 관찰이 요구됩니다. 

 

 

 

실데나필 상호작용 

1) 실데나필의 효과를 증가시켜 부작용 위험성을 증가시키는 약물 

• 일부 간대사 효소 억제제 

  : 일부 위장약(시메티딘), 항생제(에리스로마이신), 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), *HIV 단백분해효소 억제제 (사퀴나비르, 리토나비르 등) 등 

 

*HIV 단백분해효소 억제제

HIV가 증식하면서 새로 생긴 HIV가 성숙한 HIV가 되기 위해 필요한 단백분해효소의 작용을 방해하며 HIV를 억제하는 약물입니다.

 

2) 실데나필의 효과를 감소시키는 약물

 : 폐동맥 고혈압 치료제 (보센탄), 일부 결핵약(리팜피신) 등 

 

3) 실데나필에 의해 효과가 증가되거나 부작용이 증가되는 약물 

 : 일부 부정맥 치료제 (아미오다론), 전립선 비대증 치료제 (독사조신) 등 

 

4) 다른 발기부전 치료제 (타다라필, 바데나필 등), 일부 부정맥 치료제(아미오다론 등), 일부 폐동맥 고혈압 치료제(리오시구 앗 등, guanylate cyclase 자극제), 질산염 제제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염 등, 협심증약) 등의 약물들과 함께 복용하는 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있으므로 병용 금기입니다.

 

5) 폐동맥 고혈압 환자에게 다른 폐동맥 고혈압 치료제 (보센탄, 에포프로스테놀, 일로프로스트 등)와 실데나필을 병용하는 것에 대한 안전성과 유효성은 알려진 것이 없습니다. 

 

 

실데나필 경고 

1) 실데나필 치료 전이나 치료 중, 치료 후에 질산염 제제 또는 산화질소 제제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염 등, 협심증약) 등을 복용하는 경우 혈압이 과도하게 떨어질 수 있으므로 주의해야 합니다. 

 

2) 전신 혈관확장으로 인해 누운 자세 혈압을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 심혈관계 질환을 동반한 환자에서 이러한 작용에 의한 부작용 가능성을 주의 깊게 살펴야 합니다. 

 

3) 좌심실유출폐색(예: 대동맥 협착증 및 특발비후대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDE5 효소 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다. 

 

4) 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움 및 진단을 받아야 합니다. 지속발기증이 곧바로 치료되지 않으면 음경 조직손상 및 발기력의 영구 상실이 발생할 수 있습니다. 

 

5) 소아 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 장기 연구에서 투여량 증가에 따른 사망률의 증가가 관찰되었으므로 소아에게는 장기간 투여가 권장되지 않습니다. 

 

 

실데나필 금기사항 

 

1) 질산염 제제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염 등 협심증약)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

2) 심각한 중증 간기능 부전 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

3) 최근 6개월 이내 생명을 위협하는 뇌경색, 뇌출혈, 뇌졸중, 부정맥 또는 심근경색 등이 있었던 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

4) 저혈압 또는 조절되지 않는 고혈압 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

5) 색소성 망막염 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

6) 다른 발기부전치료제, 경구용 아미오다론(부정맥 치료제)을 투여 중인 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

7) 중증 심혈관 질환(불안정성 협심증, 중증 심부전) 환자를 포함하여 성생활이 권장되지 않는 환자에게는 투여하지 않습니다.

 

 

 

실데나필 주의사항

1) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자, 고령자, 중증 신부전 환자, 간부전 환자, 간대사 효소 저해제를 투여 중인 환자, 당뇨병성 망막증 환자, 다발성 전신위축증 환자에게는 신중하게 투여하여야 합니다. 

 

2) 발기부전 치료제로 사용 시 해부학적 음경 기형환자, 지속발기증 발생 위험이 있는 환자, 수년간 성교를 하지 않은 심혈관계 질환 환자, 뇌경색, 뇌출혈, 심근경색 병력 환자에게는 신중하게 투여해야 합니다. 

 

3) 폐동맥 고혈압 치료제로 사용 시 불안정형 협심증을 유발하는 관상동맥 질환 환자, 다른 폐동맥 고혈압 치료제(보센탄 등)로 치료를 받고 있는 환자에게는 신중하게 투여해야 합니다. 

 

4) 혈관을 확장하여 혈압을 일시적으로 약하게 감소시킬 수 있으므로 휴식 시 저혈압 환자는 주의해야 합니다. 또한 알파차단제(예탐스로신, 알푸조신 등)를 투여받는 환자에게 병용 시 이차적인 저혈압이 나타날 수 있으므로 주의가 필요합니다. 

 

5) 드물게 실데나필을 복용한 환자에서 시력이 감퇴하거나 손실되는 경우가 보고되었으며, 갑작스러운 청력 감퇴나 난청이 보고되었습니다. 실데나필을 복용한 환자들이 갑작스러운 시력이나 청력의 상실이 발생하는 경우 즉시 의료진에게 알립니다. 

 

6) 음식물과 함께 투여할 경우 공복 투여보다 효과 발현 시간이 지연될 가능성이 있습니다. 

 

7) 발기부전 치료제로 사용될 경우, 실데나필 투여 전 발기부전 및 기저질환에 대한 객관적인 진단을 근거로 임상치료가 필요한 환자로 제한하여 사용되어야 합니다. 

 

8) 발기부전 치료제로 사용 시, 성행위는 심장의 위험을 수반하므로 치료를 시작하기 전에 심혈관계 상태에 주의를 기울여야 합니다. 

 

9) 폐동맥 고혈압 치료제로 사용 시, 폐동맥 혈관확장제는 폐정맥 폐색질환 환자의 심혈관 질환 사태를 악화시킬 수 있으므로, 폐정맥 폐색질환 환자에게 실데나필 투여는 권장되지 않습니다. 

 

 

실데나필 부작용 

부작용 발생 시 의사 및 약사 등 전문가에게 알려 적절한 조치를 취할 수 있도록 합니다.

 

1) 흔한 부작용 (사용자의 10% 이상) 

두통, 얼굴 붉어짐, 소화불량 등 

 

2) 일반적 부작용 (사용자의 1~10%) 

• 정신신경계 : 어지러움, 불면증

• 안과계 : 시야장애, 시야 흐림, 청색시 (모든 사물이 청색으로 보이는 시각 이상증상) 등 

• 호흡기계 : 코막힘, 기침, 코피 등 

• 소화기계 : 구역, 소화불량 등 

• 근골격계 : 사지통, 근육통, 허리통증 등 

• 기타 : 얼굴 붉어짐, 인플루엔자 등 

 

3) 드문 부작용 (사용자의 1% 미만)

신경계 : 졸음, 실신, 발작, 눈통증, 눈부심, 광시증, 색시증, 눈충혈, 시야 밝아짐, 눈 부종, 안구건조, 맥박 빨라짐, 두근거림, 두근거림, 저혈압, 인후 답답함, 코 건조, 코 부종, 위식도 역류질환, 구토, 상복부 통증, 구강건조, 발진, 더운 느낌 등 

 

 

 

 

 

출처 : 약학정보원

 

 

 

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