타다라필 약리작용 및 상호작용, 주의사항 및 부작용

 

 

 

 

 

타다라필

타다라필은 발기부전과 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 약물입니다. 해당 장기에 분포되어 있는 평활근을 이완시켜 장기로 들어가는 혈액 공급을 원활하게 하여 발기부전과 전립선 비대증 증상을 개선합니다. 5mg 정제는 발기부전치료와 양성 전립선 비대증 치료에 사용되고, 10mg 정제와 20mg 정제는 발기부전 치료에만 사용됩니다. 

 

 

 

타다라필 약리작용 

타다라필은 발기부전과 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 약물입니다. 체내에서 PDE5효소가 평활근을 이완시키는 물질인 cGMP를 분해하는 것을 억제합니다. 타다라필의 PDE5 효소 억제 작용은 특히 남성의 성기의 특정 조직(음경해면체와 요도해면체) 평활근에서 선택적으로 나타납니다. 타다라필로 인해 평활근 이완 작용이 지속되고 혈관이 확장되어 혈액 공급량이 원활햄짐으로써 발기부전이 개선됩니다. *양성 전립선 비대증 치료에 대한 타다라필의 정확한 약리작용은 아직 밝혀지지 않았으나, 타다라필의 PDE5효소 억제작용이 전립선, 방광의 평활근과 해당 장기들의 혈관들에게도 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 타다라필은 발기부전 치료제로 사용 시 오남용의 위험이 높아 *오남용우려의약품으로 지정되어 있습니다. 

 

*양성전립선비대증

소변의 배출 통로인 요도를 둘러싸고 있는 전립선의 크기가 커진(전립선이 비대해진) 상태로, 주요 증상은 배뇨장애, 잔뇨감, 야간뇨 등입니다. 

*오남용우려의약품 

본래 허가된 치료 목적과 다르게 사회적으로 오용 또는 남용될 수 있고 이에 따라 인체에 현저한 위해가 있다고 인정되는 약물을 의미합니다. 성기능 치료제, 이뇨제, 스테로이드제 등이 식품의약품안전처 고시에 의해 오남용우려의약품으로 지정되어 있습니다. 

 

 

 

타다라필 효능 및 효과

남성의 발기부전의 치료에 사용됩니다. 5mg 정제는 양성 전립선 비대증 치료에도 사용됩니다. 시알리스®등의 제품이 있습니다. 

 

 

 

타다라필 상호작용 

1) 타다라필의 효과를 증가시켜 부작용위험성을 증가시키는 약물 

일부 간대사효소 억제제 : 일부 항생제(에리스로마이신, 클래리스로마이신), 항진균제(이트라코나졸, 케토코나졸), *HIV 단백분해효소 억제제(사퀴나비르, 리토나비르) 등 

 

* HIV 단백분해효소 억제제 

HIV가 증식하면서 새로 생긴 HIV가 성숙한 HIV가 되기 위해 필요한 단백분해효소의 작용을 방해하여 HIV를 억제하는 약물입니다. 

2) 타다라필의 효과를 감소시키는 약물 

- 제산제(수산화마그네슘/수산화알루미늄)

- 일부 간대사 효소 유도제 : 일부•결핵약(리팜피신), 항경련제(페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀)등 

 

3) 타다라필에 의해 부작용이 증가되는 약물 

- 일부 전립선 비대증 치료제(독사조신)

- 혈관확장제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염등의 질산염 제제)

- 폐동맥 고혈압 치료제 (리오시구 앗) 등 

 

 

4) 다른 발기부전 치료제(타다라필, 바데나필 등), 일부 폐동맥 고혈압 치료제(리오시구 앗 등, guanylate cyclase 자극제), 질산염 제제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염 등, 협심증약) 등의 약물들과 함께 복용하는 경우 심각한 부작용을 일으킬 수 있으므로 병용 금기입니다. 

 

5) 알파 차단제(전립선 비대증 치료제) 및 고혈압 치료제를 병용하는 경우 혈압강하 효과가 증가될 수 있기 때문에 주의가 요구됩니다. 일부 환자에서 혈압이 유의하게 강하되어 증상성 저혈압(예: 기절)이 나타날 수 있으므로 주의가 필요합니다. 발기부전 치료제로 사용 시, 알파차단제 요법에 안정한 환자에서 타다라필을 최저용량으로 투여합니다. 양성 전립선 비대증 치료를 위한 타다라필과 알파차단제 병용은 권장되지 않습니다. 

 

 

 

타다라필 용법 

1) 발기부전의 치료 

권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성행위 전에 식사와 상관없이 투여합니다. 10mg이 충분한 효과를 나타내지 않는 경우, 20mg을 시도할 수 있으며 적어도 성행위 30분 전부터 투여할 수 있습니다. 1일 1회 투여가 권장되며, 지속적으로 매일 투여하는 것은 매우 권장되지 않습니다. 1일 1회 투여가 권장되며, 지속적으로 매일 투여하는 것은 매우 권장되지 않습니다. 타다라필을 일주일에 적어도 2회 사용하게 되는 환자들에게는 최대 1일 1회 5mg의 용량을 하루 중 같은 시간대에 복용하는 것이 권장됩니다. 이 경우 지속적으로 매일 투약하는 것이 적합한지에 대한 평가는 주기적으로 이루어져야 합니다. 

 

2) 양성 전립선 비대증의 치료 

권장 용량은 5mg이며, 1일 1회 매일 일정한 시간에 투여합니다. 발기부전과 양성 전립선비대증을 동반하는 환자에게는 동일 용량을 성행위 시간과 무관하게 매일 일정한 시간에 투여하여야 합니다. 

 

3) 특수 환자군에서의 타다라필 권장 용량 및 용법 

➀ 신기능장애

- 5mg : 경증 또는 중증도의 신장애 환자 (양성 전립선 비대증 치료제로 사용 시에는 경증의 신장애 환자)에 대한 용량조절을 필요하지 않습니다. 심한 신장애 환자에게 타다라필 1일 1회 용법은 권장되지 않습니다. 

- 10mg, 20mg : 경증 내지 중증도의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않으며, 심한 신장애 환자에서 최대 권장 용량은 10mg입니다. 

 

➁ 간기능장애 

- 5mg : 1일 1회 투여에 대한 자료가 부족하므로, 의사가 개개인의 치료상 유익성 및 위험성을 평가하여 투여 여부를 결정합니다. 

- 10mg, 20mg : 10mg 투여가 권장됩니다. 중증 간기능 부전 환자에의 안전성에 대한 자료는 제한적이므로, 의사가 개개인의 치료상 유익성 및 위험성을 평가하여 투여여부를 결정합니다. 

 

 

 

타다라필 경고사항 

1) 타다라필 투여 전, 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 적절한 의료 평가와 함께 기저 원인 및 이에 대한 적절한 치료법을 확인해야 합니다. 

 

2) 성행위는 심장의 위험을 수반하므로, 발기부전에 대한 치료를 시작하기 전에 심혈관 상태에 주의를 기울여야 합니다. 

 

3) 드물게 4시간 이상의 지속된 발기 및 6시간 이상의 통증을 수반한 지속발기증이 보고되었습니다. 이 경우 즉시 의사에게 알리도록 하며, 즉시 치료되지 않을 경우 음경조직의 손상이나 발기력의 영구 상실이 발생할 수 있습니다. 

 

4) 타다라필 치료 전이나 치료 중, 치료 후에 모든 형태의 질산염 제제 또는 산화질소 공급제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염 등, 협심증약)를 복용하는 경우 혈압이 과도하게 떨어질 수 있으므로 주의해야 합니다. 

 

5) 인과관계는 분명히 밝혀지지는 않았지만, 중대한 심혈관계 유해사례 (심근경색, 급성 심정지, 불안정한 협심증, 심실부정맥, 뇌졸중, 흉통 등)가 보고되었습니다. 

 

6) 좌심실유출폐색(예 :대동맥 협착증 및 특발비후대동맥판 하부 협착증)이 있거나 혈압자동조절능력이 심각하게 손상된 환자는 PDF5 효소 억제제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있습니다. 

 

 

 

타다라필 금기사항

1) 질산염 제제(니트로글리세린, 이소소르비드질산염 등, 협심증약)를 정기적으로 또는 간헐적으로 복용하는 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

2) 성행위가 권장되지 않는 심장 질환이 있는 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

3) 최근 90일 이내에 심근경색이 있었던 환자, 불안정성 협심증 환자, 최근 6개월 이내 중등도의 심부전이 있었던 환자, 조절되지 않는 부정맥, 저혈압 또는 고혈압 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

4) 최근 6개월 이내에 뇌졸중이 있었던 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

5) 색소성 망막염을 포함하여 이미 알려진 유전적 퇴행성 망막 질환자에게는 타다라필의 사용이 권장되지 않습니다. 

 

6) 이전에 PDE5 효소 저해제 복용 여부와 상관없이 비동맥전방허혈성시신경증으로 인해 한쪽 눈의 시력이 손실된 환자에게는 투여하지 않습니다. 

 

 

 

타다라필 주의사항

1) 해부학적 음경 기형 환자, 지속발기증 발생위험이 있는 환자에게는 타다라필을 포함한 발기부전 치료제 투여 시 주의가 필요합니다. 

 

2) 환자에게 갑작스러운 시력 상실이 발생하거나 갑작스러운 청력감퇴 또는 난청(이명과 현기증이 동반될 수 있음)이 발생하는 경우, 타다라필의 복용 중단이 필요합니다. 

 

3) 출혈이상 또는 활동성 소화성궤양 환자에게 투여할 경우 치료로 인한 이익과 치료로 인한 위험성을 평가한 후 신중하게 투여해야 합니다. 

 

4) 타다라필과 알코올 모두 약한 정도의 혈관 확장작용이 있으므로 많은 양의 알코올과 병용 투여 시 심박수 증가, 혈압 감소, 어지럼증, 두통 등이 나타날 수 있습니다. 

 

5) 소아 및 청소년 사용 시 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안됩니다. 

 

6) 고령자 사용시 별도의 용량조절은 필요하지 않습니다. 

 

 

 

타다라필 부작용 

부작용이 발생하면 의사 및 약사 등 전문가에게 알려 적절한 조치를 취할 수 있도록 합니다. 

 

1) 흔한 부작용 (사용자의 10% 이상) 

홍조, 두통, 근육통(발생빈도는 용량에 따라 달라짐), 팔다리 통증, 등 통증, 소화불량, 구역감, 호흡기 감염, 비인두염 등 

 

2) 일반적 부작용 (사용자의 1~10%)

- 심혈관계 : 고혈압, 협심증, 가슴통증, 얼굴 부종, 저혈압, 심근경색, 기립성 저혈압, 두근거림, 실신, 맥박 빨라짐, 말초 부종 등 

- 중추신경계 : 어지러움, 무기력감, 피곤함, 감각저하, 불면증, 통증, 감각이상, 현기증 등 

- 소화기계 : 위식도역류증, 복통, 설사, 소화불량, 식도염, 위염, 치질성 출혈, 구토, 입마름 등 

- 비뇨생식기계 : 지속발기증, 요도감염증 등

- 안과계 : 시야 흐려짐, 결막충혈, 결막염, 안구통증, 눈물, 눈주위 부종 등 

- 호흡기계 : 코막힘, 독감증상, 기침, 기관지염, 호흡곤란, 코피, 인두염 등 

- 기타 : 청각 손실, 귀울림(이명), 발한, 가려움, 피부 발진, 간수치 이상, 관절통, 목통증, 허약감 등 

 

3) 드문 부작용 (사용자의 1% 미만) 

기억상실증, 심혈관계 증상, 박탈피부염, 편두통, 신장동맥폐쇄 등 

 

 

 

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